В соответствии с данными British Medical Journal,` управление здравоохранения Европы (European Medicine Agency) приостановило лицензирование инфузионных растворов, содержащих гидроксиэтилкрахмалы (ГЭК), констатировав, что позитивные последствия не превышают риск от их применения. В Великобритании медицинское управление по лекарственным веществам (Medicines Healthcare Products Regulatory Agency) рассматривает доказательную базу и придет к заключению на следующей неделе (1).
Инфузия ГЭК является наиболее часто используемым подходом для восполнения кровопотери при гиповолемии и гиповолемическом шоке. Препараты применяются у больных в критическом состоянии, таких как с сепсисом, ожогами, травматическими повреждениями, во время оперативных вмешательств.
Новые данные трех недавно выполненных исследований показывают, что у пациентов с тяжелым сепсисом в случаях использования в лечении ГЭК при сопоставлении с применением кристаллоидов повышался риск острого повреждения почек. В двух из данных исследований при назначении ГЭК также продемонстрировано увеличение риска летального исхода. В феврале этого года авторы метаанализа, опубликованного в JAMA, пришли к заключению, что применение ГЭК вело к росту риска летального исхода и острого повреждения почек у больных в критическом состоянии. В ходе метаанализа были исключены исследования, выполненные Joachim Boldt, данные которого отозваны в силу научной халатности. Boldt – ведущий анестезиолог Германии. Он поддерживал использование коллоидных препаратов, в частности ГЭК. 88 из многочисленных исследований авторы были отозваны из медицинской литературы после выявления его виновности в научной халатности, связанной с нарушением одобрения этическими комитетами и фабрикацией данных. Европейский медицинский комитет по контролю (European Medicines Agency’s Pharmacovigilence Risk Assessment Committee) выполнил анализ по запросу фармкомитета Германии. Комитет пришел к заключению, что следует поддержать приостановку лицензирования, пока разработчики смогут представить убедительные данные выявления групп пациентов, у которых позитивные эффекты от применения растворов ГЭК превысят риски.
ГЭК используются во всех Европейских странах под различными названиями. Sarah Branch – заместитель директора медицинского подразделения по надзору (MHRA’S Vigilance and Risk Management of Medicines Divisions) привела, что применение ГЭК прекращено после публикации исследований, в которых приводятся данные о небезопасности препаратов. Она сказала: «Мы будем тщательно анализировать последствия таких рекомендаций относительно использования данных препаратов в Великобритании, принимая во внимание доступность альтернативных методов лечения. Мы будем советоваться с комиссией здравоохранения (Commission on Human Medicines) на следующей неделе и донесем новые рекомендации клиницистам».
1. Wise J. Europe recommends ban on common plasma substitute // BMJ. – 2013;346:f3942 doi: 10.1136/bmj.f3942 (Published 17 June 2013)
Проф. Беляев А.В.